ISP ordena retirar lote de ondansetrón inyectable por un trozo de vidrio en una ampolla

El Instituto de Salud Pública ordenó retirar del mercado un lote de ondansetrón inyectable tras detectar un trozo de vidrio dentro de una ampolla sellada. La serie afectada es la KA25066, en envases clínicos de 100 unidades.

La alerta, firmada por la dirección del organismo y publicada esta semana, es la número 33 que el ISP emite en lo que va de 2026 y afecta a una presentación de uso hospitalario del antiemético más usado en pabellones y en tratamientos oncológicos.

Qué lote de ondansetrón retiró el ISP

El documento oficial identifica el producto como ondansetrón solución inyectable 8 mg/4 mL, con registro sanitario F-28480 y presentación en envase clínico de 100 ampollas. El lote retirado es el KA25066, con vencimiento en abril de 2027.

El titular del registro es Vitafarma S.A. y el laboratorio fabricante es Kamla Lifesciences Ltd, con planta en India. El defecto se describe en una línea: presencia de un trozo de vidrio al interior de una ampolla que estaba sellada.

Un retiro instruido y no voluntario

La ficha clasifica la medida como retiro de tipo instruido. La diferencia no es menor: en un retiro voluntario es el laboratorio el que decide sacar el producto de circulación, mientras que en uno instruido la orden parte de la autoridad sanitaria. Aquí la instrucción tiene fecha 23 de octubre de 2026 y el documento fue firmado electrónicamente el 27 de octubre por la directora del ISP, Fresia Catterina Ferreccio Readi.

Por qué un vidrio dentro de una ampolla es un defecto crítico

Una solución inyectable no pasa por las barreras del sistema digestivo: entra directo al torrente sanguíneo. Por eso la presencia de partículas extrañas en un fármaco inyectable es uno de los defectos de calidad que la industria trata como crítico, ya que el material no se puede filtrar ni diluir antes de llegar a la circulación.

El ondansetrón es un antagonista de la serotonina que se usa como antiemético, es decir, para controlar náuseas y vómitos. Es un insumo habitual en pabellones quirúrgicos y en pacientes con quimioterapia o radioterapia.

Quién debe revisar sus cajas: es un envase de uso clínico

La presentación retirada no es la que se despacha en una farmacia de barrio: es un envase clínico de 100 ampollas, el formato que compran hospitales, clínicas y servicios de salud por compra institucional. El llamado práctico es a las bodegas de farmacia de recintos asistenciales y a los equipos de farmacia clínica.

Los dos datos que permiten identificar el producto son la serie KA25066 impresa en la caja y el registro sanitario F-28480. Un retiro instruido obliga al titular a hacerse cargo de la recuperación del lote en los puntos donde fue distribuido.

La alerta 33 del año: los retiros por calidad no son una rareza

La numeración oficial muestra que el ISP ha emitido 33 alertas de retiro de mercado durante 2026. Las dos anteriores son la 32/26, por Gestrokem-E de Ascend Laboratories, publicada el 16 de octubre, y la 31/26, por metoclopramida de 10 mg, del 29 de septiembre.

El antecedente más parecido ocurrió en agosto, cuando el ISP retiró un lote de metilprednisolona inyectable por presencia de vidrio, otro fármaco y otro laboratorio. Los antecedentes están en la sección de alertas de la Agencia Nacional de Medicamentos del sitio del ISP.

Qué hacer ante una sospecha

Las sospechas de reacciones adversas y los reportes por defectos de calidad se canalizan por el sistema de farmacovigilancia del ISP, que recibe notificaciones de profesionales de la salud, pacientes y establecimientos.

Para este caso la medida es concreta: si una bodega o un servicio clínico tiene ampollas de ondansetrón con la serie KA25066, corresponde separarlas del stock utilizable, no administrarlas e informar al referente de farmacia del recinto. La ficha completa está en la página de alertas del Instituto de Salud Pública.