ISP reduce de 829 a 134 días la aprobación de medicamentos biológicos: 80% son tratamientos contra el cáncer

El Instituto de Salud Pública implementó el mecanismo de confianza regulatoria para autorizar medicamentos biológicos en Chile: el plazo de evaluación bajó de 829 a 134 días. Cerca del 80% de los productos aprobados por esta vía son tratamientos contra el cáncer.

El Instituto de Salud Pública (ISP), a través de su Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), informó este miércoles que su nuevo sistema de evaluación permite acelerar la autorización sanitaria de productos farmacéuticos biológicos sin bajar los estándares de seguridad y calidad. El mecanismo, conocido como reliance o confianza regulatoria, redujo en 83,8% los tiempos de evaluación, una disminución que el organismo calificó como histórica.

La cifra importa a cualquier paciente que espera un tratamiento: hasta ahora el procedimiento convencional de registro sanitario de estos medicamentos tenía un tiempo de referencia de 829 días, es decir, unos dos años y tres meses. Con el nuevo sistema, el promedio bajó a 134 días, poco más de cuatro meses.

Cómo funciona el mecanismo de reliance para medicamentos biológicos del ISP

La confianza regulatoria permite que un regulador aproveche las evaluaciones científicas y técnicas que ya realizaron otras autoridades sanitarias reconocidas internacionalmente. En el caso chileno, el ISP utilizó como referencia el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Así, el organismo evita duplicar parte de los procedimientos de revisión, aprovecha los antecedentes disponibles y concentra sus recursos en las evaluaciones que sí necesita hacer para adoptar una decisión nacional. La Organización Mundial de la Salud reconoce este mecanismo como una herramienta que favorece la eficiencia regulatoria.

Pese a considerar las evaluaciones internacionales, el ISP mantiene la responsabilidad de decidir qué medicamentos reciben autorización sanitaria en Chile. El procedimiento quedó fijado en la Resolución Exenta N° E1307/26, que establece las directrices para aplicar el mecanismo de reliance en la concesión de registros sanitarios de productos farmacéuticos biológicos.

Del piloto de 277 días a los 134 actuales

El avance no fue inmediato. José Crisóstomo, jefe de la sección de Registro de Productos Biológicos del ISP, explicó que el organismo partió con un proyecto piloto que disminuyó los tiempos de 829 a 277 días. Después perfeccionó el procedimiento hasta llegar a los 134 días actuales.

"Nuestro objetivo principal es la salud pública del país, colaborando a que los pacientes puedan tener un acceso oportuno a los tratamientos", sostuvo el especialista, quien agregó que el ISP busca de forma constante nuevas estrategias para agilizar los procedimientos manteniendo la rigurosidad técnica y el cumplimiento de la normativa vigente.

El impacto en tratamientos oncológicos y en el gasto público

El efecto más visible está en los medicamentos oncológicos. Según el ISP, alrededor del 80% de los productos aprobados mediante este mecanismo corresponden principalmente a tratamientos contra distintos tipos de cáncer, entre ellos el de ovario y el de mama triple negativo.

La iniciativa se enmarca además en los esfuerzos del Ministerio de Salud por enfrentar las necesidades de atención oncológica del país. A esto se suma otro efecto: por esta vía también se autorizan medicamentos biosimilares, productos biológicos altamente similares a otros que ya cuentan con aprobación sanitaria y que podrían contribuir a reducir los costos para el Estado.

El ISP adelantó que buscará incorporar nuevas agencias internacionales de referencia y fortalecer la cooperación con otras autoridades regulatorias de la región, con el objetivo de sostener la reducción de plazos.

Qué significa para un paciente en Chile

Un plazo de registro más corto no implica por sí solo que un medicamento llegue a las farmacias ni que quede cubierto por el sistema de salud: la autorización sanitaria es el primer paso, al que siguen la comercialización, el precio y la eventual inclusión en coberturas públicas. Pero sí reduce el tiempo que un producto nuevo pasa en revisión antes de poder venderse legalmente en el país.

Para los tratamientos oncológicos, donde la ventana de tiempo suele ser determinante, esa diferencia de casi 700 días en la evaluación es el dato central del anuncio. El registro de medicamentos biológicos se puede revisar en el sitio del ISP, donde también están publicados el instructivo de ingreso de solicitudes y las resoluciones que rigen el procedimiento.

Fuente: Instituto de Salud Pública (mecanismo reliance) y BioBioChile.